치매 임상시험에 참여하기

임상시험은 새로운 약이나 의료기기, 새로운 돌봄 방법을 사람에게 직접 시험해 보는 연구예요. 지금 쓰고 있는 치매약도 모두 이런 과정을 먼저 거쳤어요. 예를 들어 알츠하이머병 치료제 레카네맙의 핵심 연구에는 1,795명이 자원해서 참여했어요.¹²

한국에서도 치매 환자는 2026년에 100만 명을 넘을 것으로 추정돼요.¹⁴ 더 좋은 치료를 찾으려면 한국 어르신과 가족의 참여가 꼭 필요해요.

임상시험 참여는 본인이 정하는 일이에요. 의료진에게 더 가까이 살핌을 받을 수 있고, 앞으로 같은 병을 겪을 가족들을 도울 기회도 돼요. 하지만 시간이 들고 위험도 어느 정도 있어요. 이 글에서는 임상시험에서 무엇을 하는지, 참여자를 어떻게 보호하는지, 어떻게 찾는지 차근차근 알려 드릴게요.

임상시험이란 무엇인가요

사람이 참여하는 연구를 임상연구라고 해요. 임상시험은 그중 하나예요. 병을 예방하거나, 찾아내거나, 치료하는 방법이 안전하고 효과가 있는지 시험해요.¹ 다른 연구 중에는 치료는 하지 않고, 해마다 기억력 검사나 뇌 촬영을 하면서 사람들을 오랫동안 지켜보기만 하는 연구도 있어요.¹

모든 임상시험은 '연구계획서(protocol)'라는 글로 된 계획을 따라요. 무엇을, 어떻게, 왜 하는지가 자세히 적혀 있어요.⁵ 연구마다 누가 참여할 수 있는지 정한 기준도 있어요. 나이, 기억력 저하의 단계, 다른 건강 문제, 먹고 있는 약 같은 것들이에요.⁵

치매 연구에서는 여러 가지를 시험해요.⁶

• 병이나 증상을 치료하는 새로운 약
• 병을 진단하는 새로운 방법
• 병을 예방하는 방법
• 약을 쓰지 않는 돌봄과 지원 방법

지금 어떤 치료가 시험되고 있는지 궁금하면 시험 중인 새로운 치료를 읽어 보세요.

약 임상시험의 단계

새로운 약은 몇 단계를 거쳐요. 단계가 올라갈수록 참여하는 사람이 많아져요.¹

표 출처: 미국 국립보건원(NIH).¹

3상 시험 결과에 따라 새 약의 허가 여부가 정해지는 경우가 많아요. 한국에서는 식품의약품안전처(식약처)가, 미국에서는 식품의약국(FDA)이 허가를 맡아요. 한국에서는 2002년부터 의약품 임상시험을 하려면 먼저 식약처의 승인을 받아야 하고, 2000년부터 국제 기준(ICH-GCP)을 따르고 있어요.¹⁶

레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)도 3상 연구를 마친 뒤 미국에서 2023년 7월에 정식 승인을 받았어요.¹² 한국에서는 2024년 5월에 식약처 허가를 받고 2024년 11월에 출시됐어요. 하지만 건강보험이 적용되지 않는 비급여라서 1년에 수천만 원(약 4천만 원대)이 들어요. 키썬라(Kisunla)는 2025년 12월에 국내 허가를 신청했어요. 지금 허가되어 쓸 수 있는지는 담당 의사에게 확인하세요. 더 자세한 내용은 레카네맙 안내를 보세요.

임상시험에 참여하면 어떤가요

연구마다 다르지만, 대개 이런 부분이 있어요.

위약과 무작위 배정. 많은 임상시험에서는 컴퓨터가 동전 던지기처럼 우연에 따라 참여자를 여러 그룹으로 나눠요. 이것을 무작위 배정이라고 해요. 비교를 공정하게 하려는 거예요.¹ 한 그룹은 위약을 받을 수도 있어요. 위약을 쓰는 연구라면 참여하기 전에 미리 알려 줘요.¹

눈가림. 내가 어느 그룹인지 나도, 연구팀도 모르는 경우가 많아요. 이것을 이중 눈가림(double-blind)이라고 해요. 안전을 위해 꼭 필요하면 연구팀이 확인할 수 있어요.¹

방문과 검사. 임상시험은 보통 진료보다 병원에 더 자주 가고 검사도 더 많이 해요.¹ 치매약 임상시험에서는 기억력 검사, 피검사, 뇌 촬영(MRI나 PET), 때로는 척수액 검사를 하기도 해요. 뇌 촬영과 척수액 검사 안내도 참고하세요.

연구 동반자. 알츠하이머병 연구에서는 보통 참여자마다 '연구 동반자'를 함께 데려오라고 해요. 기억력에 문제가 없는 분이 참여하는 예방 연구도 마찬가지예요. 주로 배우자, 성인 자녀, 가까운 친구처럼 그분을 잘 아는 사람이에요.¹¹ 동반자는 기억력과 일상생활에 관한 질문에 답하고, 방문 때 함께 가기도 해요. 동반자를 구하기 어려운 분도 있어요. 특히 직장에 다니거나 다른 가족을 돌보는 사람이라면 더 그래요. 연구자들은 화상 방문처럼 동반자의 부담을 덜어 줄 방법을 제안하기도 했어요.¹¹ 동의하기 전에 동반자가 무엇을 해야 하는지 연구팀에 꼭 물어보세요.

기대할 수 있는 점과 위험

일부 항아밀로이드 약은 뇌가 붓거나 작은 출혈이 생기게 할 수 있어요. 이것을 ARIA라고 해요. 이런 약의 임상시험에서는 정기적으로 MRI를 찍어 ARIA가 생기는지 살펴봐요. 자세한 내용은 ARIA를 읽어 보세요.

참여자는 어떻게 보호받나요

임상시험 참여자를 지키는 장치는 여러 겹으로 되어 있어요.

충분한 설명에 따른 동의. 참여하기 전에 연구팀은 연구의 목적, 기간, 무엇을 하는지, 위험과 기대할 수 있는 점, 다른 치료 방법을 설명해야 해요.⁴ 동의는 서명 한 번으로 끝나는 게 아니라 계속 이어지는 과정이에요. 서류를 집에 가져가서 질문하고, 가족과 이야기한 뒤에 정해도 돼요.⁴ 마음이 바뀔 수 있는 새로운 정보가 생기면 연구팀이 알려 줘야 해요.²

설명은 내가 알아들을 수 있는 말로 해야 해요.⁴ 어려운 의학 용어가 나오면 쉬운 말로 다시 설명해 달라고 하세요. 귀가 어둡거나 글씨가 작아 읽기 힘들면 그것도 연구팀에 말씀하세요.

독립된 심사. 임상시험심사위원회(IRB)는 의사, 통계 전문가, 지역 주민 등으로 이루어진 위원회예요. 연구가 윤리적인지, 위험이 지나치지 않은지 확인해요.⁵ 한국에서는 식약처 승인과 함께 큰 대학병원마다 경험 많은 IRB와 연구 참여자 보호 프로그램을 두고 있어요.¹⁶ 연구가 진행되는 동안에도 독립된 위원회가 계속 지켜봐요.² 참여하려는 연구가 IRB 승인을 받았는지 물어보세요.¹

나의 권리. 참여는 언제나 자유로운 선택이에요. 거절해도 되고, 언제든 그만둬도 돼요. 그렇다고 원래 받던 진료나 혜택을 잃지 않아요.⁴ 개인 정보는 비밀로 지켜져야 해요.² 동의서는 절대로 내 법적 권리를 포기하라고 요구할 수 없어요.⁴

임상시험 찾는 방법

연구를 찾아보는 데 의사의 의뢰서는 필요 없어요. 하지만 어떤 연구든 참여하기 전에는 주치의와 꼭 상의하세요.³

1. 의약품안전나라 임상시험정보. 식약처가 승인한 국내 임상시험을 찾아볼 수 있어요. '모집중'인 시험만 고르거나, 연령(65세 이상)과 실시기관 지역(서울, 경기 등)으로 좁혀서 볼 수 있어요.¹³ 검색창에 '치매'나 '알츠하이머'를 넣어 보세요.
2. ClinicalTrials.gov. 미국과 전 세계의 연구가 실려 있는 무료 데이터베이스예요. 연구마다 누가 참여할 수 있는지, 어디서 하는지, 어디로 연락하는지 나와 있어요.³ 영어 사이트라서 가족의 도움을 받으면 좋아요. "Alzheimer's"나 "dementia"에 "Korea"나 "Seoul"을 함께 넣어 검색해 보세요. 목록에 올라 있다고 해서 정부가 그 연구를 검토하거나 승인했다는 뜻은 아니에요.³
3. 나의 담당 의사. 대학병원이나 거점 병원의 기억력 클리닉, 신경과, 정신건강의학과 의사는 지금 모집 중인 연구를 알고 있는 경우가 많아요. 한국의 정부 지원 치매 연구 등록부도 이런 기억력 클리닉에서 참여자를 모았어요.¹⁵ 어떤 전문의를 만나야 할까요도 참고하세요.
4. 치매안심센터와 치매상담콜센터. 치매에 대해 궁금한 점은 가까운 보건소의 치매안심센터나 치매상담콜센터 1899-9988(24시간)에 물어볼 수 있어요.¹⁴

한국인이 치매 연구에 참여해야 하는 이유

어떤 집단이 연구에서 빠지면, 그 사람들에게 약이 얼마나 잘 듣는지, 얼마나 안전한지, 그 언어와 문화에서 기억력 검사가 얼마나 정확한지 의사들이 잘 알 수 없어요.

그런데 지금까지 해외 연구에는 아시아인이 아주 적게 참여해 왔어요. 미국의 경우, 아시아계 미국인과 하와이 원주민, 태평양 섬 주민에 초점을 맞춘 연구는 미국 국립보건원(NIH)이 지원하는 임상연구의 1%도 안 돼요.⁹

한국에서는 보건복지부와 과학기술정보통신부가 지원하는 치매 연구사업으로 치매 연구 참여자 등록부(Trial Ready Registry)를 만들고 있어요. 전국 29개 대학병원과 거점 병원의 기억력 클리닉에서 40세 이상 참여자를 모아요. 기억력이 정상인 분, 경도인지장애가 있는 분, 알츠하이머병 치매가 있는 분이 모두 참여해요.¹⁵ 2020년 3월부터 2024년 12월까지 1,765명이 참여했고, 2028년까지 3,000명을 모으는 것이 목표예요.¹⁵ 앞으로 치매 임상시험이 열릴 때 연락받는 데 미리 동의한 분들을 모아 두면, 참여자를 찾는 시간과 비용을 줄여 연구를 앞당길 수 있어요.¹⁵

비용과 보상

참여하기 전에 돈 문제를 꼭 물어보세요. 검사나 연구 약값을 내가 내야 하는지, 보험이 무엇을 내주는지, 교통비를 지원해 주는지 확인하세요.¹ 내가 따로 내야 할 비용이 있다면 동의서에 적혀 있어야 해요.⁴ 시간을 내준 데 대한 보상이 있는지도 물어보세요.

어떤 비용을 연구에서 내고, 어떤 비용을 건강보험이나 본인이 내는지 연구팀에 꼭 물어보세요.

참여 전에 물어볼 질문

연구에 대해

• 이 연구는 무엇을 알아보려는 건가요? 몇 상인가요?
• 위약을 쓰나요? 내가 위약을 받을 가능성은 얼마나 되나요?
• 얼마 동안 하나요? 몇 번 방문하고, 한 번에 얼마나 걸리나요?
• IRB 승인을 받았나요? 안전은 어떻게 살피나요?¹

위험과 진료에 대해

• 알려진 위험과 부작용은 무엇인가요?
• 밤이나 주말에 문제가 생기면 누구에게 전화하나요?
• 내 담당 의사에게 계속 다니고, 평소 먹던 약을 계속 먹을 수 있나요?
• 연구가 끝나면 어떻게 되나요? 그 치료를 계속 받을 수 있나요?

연구 동반자와 일상생활에 대해

• 연구 동반자는 무엇을 해야 하나요? 일부 방문은 전화나 화상으로 할 수 있나요?
• 동의서를 집에 가져가 가족과 함께 읽어 봐도 되나요?
• 교통비, 주차비, 식사비를 지원해 주나요?
• 아밀로이드나 APOE 유전자 결과 같은 내 검사 결과를 알려 주나요?

돌보는 가족께

임상시험을 하면 이미 바쁜 생활에 병원 약속과 서류가 더 늘어나요. 방문 날짜와 연구 연락처는 기억 변화 기록장처럼 한곳에 모아 두세요. 할 수 있다면 다른 가족과 일을 나누세요. 돌보는 가족을 위한 안내와 보호자 교육 프로그램도 참고하세요.

돌봄이 너무 힘들어 죽고 싶은 생각이 든다면 혼자 견디지 마세요. 언제든 자살예방상담전화 109(24시간, 무료)에 전화하세요.¹⁷ 정신건강 위기상담전화 1577-0199(24시간)는 지역 정신건강복지센터로 연결해 줘요.¹⁸ 응급 상황에는 119에 전화하세요.

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